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日前，雅培宣布其Liberta RC深部电刺激系统（DBS）已获得FDA批准，作为一种用于治疗运动障碍，如帕金森病和原发性震颤的可植入脉冲发生器（IPG），即将在美国地区上市。
2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享
近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。
2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享
近日，药监局公布三项医疗器械指导原则征求意见稿，分别为眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则（征求意见稿）。征求意见截止时间为2018年10月26日
2018/09/28 更新 分类：法规标准 分享
BlueWind Medical宣布FDA批准其产品Revi上市，Revi是一种变革性胫骨神经调节疗法，用于单独治疗急迫性尿失禁症状 (UUI)或合并尿急症状。
2023/08/19 更新 分类：科研开发 分享
植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题
2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，中国医师协会心律学专业委员会率领团队成功完成苏州无双医疗设备有限公司植入式心律转复除颤器（ICD）可行性（FIM）临床研究首例入组。
2023/04/02 更新 分类：热点事件 分享
近日，波士顿科学公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心脏再同步治疗除颤器获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享
FDA近日批准一种全新的用于卒中康复的治疗方法---Vivistim。Vivistim是一种迷走神经刺激 (VNS)器，用于缺血性中风而失去手和手臂活动能力的人通常在恢复运动功能的治疗。Vivistim由MicroTransponder设计开发。
2021/08/30 更新 分类：热点事件 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《植入式医疗器械电池注册审查指导原则( 征求意见稿）》，全文如下：
2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享
YY0989.7-2017是针对人工耳蜗植入系统的专用要求，现分析影响该标准规定整体泄漏检测的准确性因素，阐述整体泄漏检测过程中所遇到的问题，并给予解决方法和注意事项。
2020/08/19 更新 分类：法规标准 分享
