本文以液相、气相整机性能校验为例，结合2020版《中国药典》对分析方法精度的相关要求，说明其局限性。呼吁药政部门在制定相关指导文件时综合考虑，制定有实际指导意义的文件。

2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享

在药品研发中，大家肯定遇到在复核USP标准的时候，总为不同的色谱柱而发愁，常常不能准确的确定USP规定的色谱柱，以及与我们常用色谱柱的关系，本文主要归纳一下USP色谱柱与我们常用色谱柱的关系。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP <643>法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用，分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性，并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。

2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享

总结各国药典中分子生物学标准体系的构成,并分析《中国药典》中收载的分子生物学技术及该技术在药品微生物鉴定溯源中的应用。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/26 更新 分类：实验管理 分享

欧洲标准化技术委员会 （CEN)成立于1975年10月30日，成员国共31名。 CEN旨在制定除电信和电工领域外的欧洲标准（EN）和协调文件（TD）

2015/02/08 更新 分类：其他 分享

2012 年 1 月 26 日，五种化学物质由于其具有致癌、致畸以及生殖毒性被欧洲化学品管理局提名高关注物质。相关宗卷将在 2012 年 1 月 30 日之前提交 至欧洲化学品管理局。这五种物质详

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

2014 年 12 月 11 日 ，欧洲食品安全局发布公报称，对欧洲食品农药残留情况进行抽样调查的结果显示，绝大部分食品的农药残留水平符合欧盟安全标准。 这项 2012 年开展的调查覆盖了欧

2015/08/28 更新 分类：其他 分享