本文阐述了制药一次性系统应用的风险把控思考

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

病毒清除是生物制药产品病毒安全性的基本方面。世界各地的监管机构要求生物制药企业适当地隔离其制造过程，以减轻来自生产工艺步骤或产品批次的残留污染以及同一工厂生产的产品之间交叉污染的风险。

2020/12/01 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

2020年4月，BPOG将该报告作为指南发布BioPhorum Best Practices Guide for Extractables Testing of Polymeric Single-use Components Used in Biopharmaceutical Manufacture(生物制药生产过程中一次性使用聚合物组件可提取物测试的最佳指南)。本文现就该指南进行简要的介绍和解读，以飨读者。

2020/05/29 更新 分类：法规标准 分享

仔细选择清洁验证分析的仪器应是所有清洁验证主计划实施的一部分。本研究检验牛血清白蛋白（BSA）、头孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血红蛋白（Heme）和人胰岛素（HI）在多种浓度下的回收率。

2021/05/19 更新 分类：科研开发 分享

生物制品更脆弱、更易产生免疫原性、对外部环境更敏感，需要更加严格和有效的微生物和无菌控制手段，而不仅仅是终端过滤或者照射那么简单；所有生物制品都是复杂混合物，需要更加准确的生产工艺和更多的控制，需要进行相容性、提取物、浸出物研究并确保动物源物料无传染性海绵状脑病感染的风险等。

2021/09/17 更新 分类：生产品管 分享

丹纳赫公司近日宣布已与通用电气公司达成最终协议，收购GE Life Sciences的生物制药(GE Biopharma)业务，现金收购价约为214亿美元。

2019/02/27 更新 分类：热点事件 分享

分享了自己对生物制药领域技术转移的经验看法，并对这个过程中所需要关注的一些因素进行了探讨。

2019/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了细胞培养生产工艺及基于QbD理念的细胞培养工艺开发。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

目前行业中一次性无菌储液袋基本是通过辐照灭菌来实现无菌保证。

2022/05/04 更新 分类：科研开发 分享