本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，海信医疗自主研发的首款4k荧光内窥镜取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的二类医疗器械注册证，标志着海信医疗开启4K荧光高端医用内窥镜领域的战略布局。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，由北京数字精准医疗科技有限公司（简称“数字精准”）自主研发的3D 4K荧光内窥镜成像设备及2D荧光内窥镜成像设备，成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）认证。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械巨头领了5.85亿巨额罚单，内窥镜卫生问题引发关注。

2018/12/13 更新 分类：监管召回 分享

医用内窥镜通常有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2019/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍硬性光学内窥镜的主要性能要求。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

第二类硬性光学内窥镜产品是利用人体自然腔道进入人体观察和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国器审发布了《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

今日，中国器审发布《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享

波科为了控制一次性内窥镜潜在的致命性超级细菌感染克服了5项挑战。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享