本文介绍了膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文分享了OGD对BCS I类药物的BE豁免监管经验，特别是抗肿瘤药物。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

2015年8月，欧盟生态研究所针对新版RoHS指令的29项使用豁免开展公众评议，使用豁免的内容详见下表： 豁免号 豁免的电子产品 豁免截至日期 1(a-e) 紧凑型荧光灯中的汞含量不超过： (

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内原研药公司可以对药品试验数据享有独占权。该制度的建立对促进药品创新，提高创新药物可及性，推动医药产业发展具有重要意义。2018年4月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，截至目前关于药品试验数据保护的相关制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】什么情况下分析方法转移可以豁免？

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

在“涉及增强质量可控性的方法学研究”方面，要求“加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性”。

2019/05/20 更新 分类：科研开发 分享

评定从医疗器械中释放出的化学物可能引起的皮肤接触性危害。

2021/04/27 更新 分类：法规标准 分享

临床监查需全面而仔细，对团队合作及临床合规性保障意义重大。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文系统性回顾分析 2005—2021 年中药有效成分新药的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享