美国药典USP<60>收载了洋葱伯克霍尔德菌（以下简称Bcc菌）的相关要求及检测方法，FDA于 2021年9月发布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非无菌药品生产中的微生物质量考量），里面也包括Bcc菌在内的相关要求，但现行版中国药典尚未收录Bcc菌的相关要求。为与国际接轨，同时更好控制产品的微生物质量，中国药典正在进行与Bc

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

2016 年 9 月 5 日 ，据食品安全新闻网消息，美国药典委员会（ USP ）更新了食品掺假数据库（ FFD2.0 ）。食品掺假数据库主要为行业、监管部门以及消费者预防和应对食品掺假事件发生提

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文参考拟在新版美国药典中增加的<1092>章节“溶出度检查方法的建立和验证”，结合笔者的工作体会，重点介绍溶出度检查方法的建立相关内容。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文内容仅适用化药质量标准撰写过程。

2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要围绕2020年版《中国药典》药包材的玻璃材料部分进行介绍。

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享

问：中国药典一部中部分品种的水分检测用第几法？

2023/12/05 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，食品药品监管总局发布了关于实施《中国药典》2010年版第三增补本的公告（2014年第53号），《中国药典》2010年版第三增补本（以下简称第三增补本）将于2015年2月1日起施行

2014/11/28 更新 分类：法规标准 分享

有关注2020版中国药典征求意见稿的小伙伴们都清楚，2020版中国药典关于分析方法这块增加了两篇指导原则，分别是9099分析方法确认指导原则及9100分析方法转移指导原则。

2019/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程，总结分析了其主要特点和增修订内容，旨在为正确理解和准确执行《中国药典》2020年版四部通用技术要求提供参考。

2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享