在马来西亚，医疗器械的注册由马来西亚卫生部下属医疗器械管理局（MDA）负责。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

在泰国，医疗器械受公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（Thai FDA）监管，在医疗器械产品合法引入泰国市场之前，需要在Thai FDA进行注册。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。

2024/01/15 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。

2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享

2017年11月初，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题，列出24条相关解答新闻。

2018/09/25 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析，并结合现有的法规文件和相关标准思考现在的医疗器械技术审评问题。

2019/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导家用医疗器械注册申请人撰写说明书和进行相关验证，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2019/11/05 更新 分类：法规标准 分享

上海医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推安徽省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，安徽省药品监督管理局组织修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》。该

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

实验室管理评审指南

2015/12/10 更新 分类：法规标准 分享