与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

广东省药品监督管理局发布了《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

美国医疗器械法规（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，法规狗计划从六个主要途径来说明，分别是: 医疗器械主管部门的网站，欧盟法规查询，欧盟协调标准查询，欧盟旧法规指南文件查询、公告机构联盟工作文件查询和欧盟新法规指南文件查询。

2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械法律法规基础知识，医疗器械法律法规的基本原则及医疗器械法律关系及构成要素等内容。

2023/04/27 更新 分类：监管召回 分享

本文将对组合医疗器械进行深入剖析，以“欧盟医疗器械法规”为例，跟大家聊聊该法规政策对组合医疗器械的要求。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

为深入学习新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，全面提升医疗器械注册管理工作能力和水平，2015年6月15～19日，医疗器械注册法规与注册管理培训班在北京举办。

2015/07/01 更新 分类：培训会展 分享

欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

我国原有医疗器械监管法规实施已二十余年，2021版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2021年6月1日开始实施，我国医疗器械法规开始新一轮更新。随着新《条例》相关配套文件陆续出台并实施，已经形成基本的法规框架。在国内医疗器械市场上，进口医疗器械仍占据较大份额，境外医疗器械产品进入国内市场流通应符合我国医疗器械监管法规要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享