为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

昨天（8月23日），广东省药监局发布了《第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。

2021/08/24 更新 分类：热点事件 分享

本文重点关注的是四款心脏瓣膜相关产品，即应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统、上海捍宇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹系统、上海御瓣医疗科技有限公司的经导管二尖瓣夹系统、杭州端佑医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹系统。

2023/04/07 更新 分类：行业研究 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/26 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了上海联影医疗科技有限公司 研发的创新医疗器械“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”的临床前研发实验

2021/11/21 更新 分类：科研开发 分享

厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

3月7日，大医集团通过其微信公众号宣布，该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）于2月17日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性医疗器械”认定。

2023/03/09 更新 分类：热点事件 分享