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本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况,结合笔者的理解,对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨
2020/08/23 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物溶出基础知识。
2023/05/22 更新 分类:科研开发 分享
本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比,并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素,以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则适用于化药口服固体制剂,旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中的中间产品/待包装产品需要短暂存贮的问题,以期为药物研发和生产过程中的中间产品/待包装产品的存放时限研究提供技术指导和参考。
2025/02/07 更新 分类:法规标准 分享
润滑油中固体颗粒对设备滑动齿轮、轴承的危害
2016/06/28 更新 分类:生产品管 分享
润滑油中混入的固体颗粒会对运动表面产生什么样的影响?
2024/01/10 更新 分类:科研开发 分享
本标准规定了术语和定义、分类、规格、性能指标、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以生物质为主要原料生产的颗粒状生物质固体成型燃料。
2018/06/27 更新 分类:法规标准 分享
DPI干粉吸入剂是用于快速缓解呼吸道症状的优选固体制剂。通过API与载体颗粒的完美结合,活性物质的性质得到显著提升,但这首先需要选择最优的混合技术。
2023/05/17 更新 分类:生产品管 分享
对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述,以便于制剂工作者更好地进行处方设计。
2020/01/14 更新 分类:科研开发 分享
本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。
2020/06/16 更新 分类:科研开发 分享