钢铁作为工业生产中的重要原材料，我国的产量和用量都是世界上最高的。为了保证钢铁产品的质量，会对产品规定一些检验分析的指标和要求。对比国内和国外钢铁产品标准会发现，国内标准对金相检验项目的要求比国外标准的多，很多钢铁产业成熟的国家其标准不将金相检验作为要求项目，而是作为协议项目，而国内标准都将其作为要求项目。针对此现象，来自上海宝钢工业

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/26 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

多晶型现象在固体化学药品研发过程中比较常见，不同的表观溶解度可使制剂有不同的溶出度，并可能导致生物利用度的不同；不同的光学和机械性质、密度等可能影响制剂的制备工艺；不同的化学反应性可导致药品稳定性的差异。并据此强调，在药品研发中，应全面考虑药品的多晶型问题。药物多晶型是药品研发中的常见现象，是影响药品质量的重要因素。

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

药物中的残留溶剂在Q3C中定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。在原料药杂质分析过程中，残留溶剂的研究备受药物合成工作者的关注，因为有机溶剂的残留不仅带来残留溶剂本身的安全性问题，同时也与原料药的质量密切相关。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，

2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享

近年来，半导体激光器凭借其体积小、效率高、性能稳定、结构简单等优势，取得了快速发展，已经在工业、医疗美容、国防军事等领域得到了广泛应用。随着各种高质量半导体材料及各种外形制备工艺取得突破，半导体激光器在材料和结构上的研究不断扩展。由于量子限制效应带来对载流子更强的约束，半导体激光器研究逐步从二维的量子阱结构向一维纳米线、零维的量子点激

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。新《条例》全面贯彻落实近年来党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，借鉴并发展《药品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，为鼓励医疗器械创新、产业高质量发展提供了坚实的法治保障。

2021/04/28 更新 分类：法规标准 分享

随着无线技术的发展，支持无线技术的设备越来越多。在同一场景中同时使用多种无线通信标准的设备不可避免会相互干扰。特别就无线医疗设备而言，医生需要随时操作访问、获取数据，设备的安全稳定运行是评估产品质量的重要考量因素，无线共存测试则成为了评估这一稳定性的重要方法，本文我们来做详细介绍。

2021/04/29 更新 分类：科研开发 分享