本文主要概述了制剂开发中原料药和辅料的关键要点。

2023/11/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药存在多晶型情况下方法如何开发。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点。

2023/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药工艺验证中间体OOS连续批次数怎么考量。

2024/01/22 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了原料药上市后场地变更和批量变更的几点考量。

2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享

本文从《QWP问答》看原料药关联审评审批的局限性。

2024/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了仿制药原料药的工艺开发中如何选择路线。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了批准后变更管理方案（PACMP）及其在原料药注册中的应用经验。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

ICH Q11：原料药中起始物料指认问答

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

原料药恢复生产是否需要GMP符合性检查？

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享