CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

过去十年间，由于监管改革以及政策变化，中国创新药的临床开发和监管审查过程发生了巨大的变化。这些改革以及新政策出台旨在鼓励创新药的开发，特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病，确保相应患者能及时获得药物治疗。

2022/05/07 更新 分类：行业研究 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享

据了解，近日在抗抑郁症药物领域传来好消息，即绿叶制药集团自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)正式在华上市。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械审评中心219条问答汇总

2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享

近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）细致谋划、建章立制、扎实推进，优化审评流程，规范审评工作，落实审评科学，持续提升审评质量和效率。

2022/04/27 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为江苏省手术电极技术审评要点。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了输液接头审评关注点。

2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享

审评专家谈如何申报创新医疗器械

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。

2024/05/23 更新 分类：生产品管 分享