内容提要：通过对检验设备量值溯源的现状进行分析，从设备验收、安全性指标计量、计量校准计划的实施、校准结果的确认及运用、期间核查计划的开展、设备参数的比对试验及移动设备量值的验证、工装夹具的计量等方面加以探讨，以期寻求一种全面合理的科学管理方法，加强检验设备量值溯源的管理。

2018/09/17 更新 分类：科研开发 分享

一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

对于许多有机反应而言，氧的存在比微量水的存在的危害性更大。如果一个反应没有按预想结果发生，那么应该确认一下体系中的氧是否已经除净，包括溶剂中溶解的氧气。对于某些特定的反应而言，溶剂除氧是非常必要的，本文进行简单的介绍。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文针对某型锌铝合金时效处理后硬度低问题，经来料硬度检查、化学成分分析、金相检查、SEM+EDS分析、材料热处理性能分析、热处理验证试验等方法，确认该合金是在ZA50型系列锌铝合金的基础上开发得到，并找出该型合金的热处理规律，针对具体的硬度需求，提出改善措施。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性，最基本的要求是保证产品安全有效，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存，可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

对于企业内部检测实验室来说，通常需要同时满足多个管理体系的要求，搞清楚这些要求的来龙去脉，才能建立起相互之间的对应关系。本文以测量管理体系及实验室认可体系要求的计量确认为引入点，通过实例分析，提供了计量要求导出在检测实验室应用的一种方法和思路，供大家参考与探讨。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工，通常的理解往往是：研究院做好药学开发，形成转移方案，转移到GMP工厂验证/确认。而实际上，许多验证工作的方法学开发，需要基于GMP工厂实际，往往需要GMP工厂参与或者主导研发，本质上是一种“生产研发”。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

中国 GMP 第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估

2016/12/20 更新 分类：法规标准 分享