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本文介绍了MDR对定制医疗器械的要求。
2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享
关于一类医疗器械CE MDR申请的步
2020/02/05 更新 分类：法规标准 分享
MDR重要定义、MDR中哪里有提到上报的要求、不良事件需要上报的条件、需上报的不良事件和现场安全纠正措施的举例、现场安全通知的样子
2020/02/21 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了MDR法规对高分子弹性体材料的影响，正确选择合适的材料及领先材料制造商已为MDR做好准备。
2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。
2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享
从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。
2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享
主要跟大家解读了侵入器械的四条分类规则，并列举相关实例
2020/03/06 更新 分类：法规标准 分享
本文整理了做医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。
2021/01/28 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。
2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享
