金属材料检测标准方法清单

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

常用计量检定校准规范清单

2024/09/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械现行基本法规清单。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

2021 年5 月24 日开始施行的《药品检查管理办法(试行)》中指出药品检查工作为对上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册体系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

乳糖作为脆性物料在压力作用下发生脆性形变，而且其形态比较圆整，流动性较好；微晶纤维素作为塑性物料在压力作用下发生塑性形变，而且其形态呈现长条状，流动性较差。在固体制剂开发过程中，通常选择乳糖和微晶纤维素作为填充剂，二者联合使用，可以使混合物料粉体学性质良好，满足混合均匀性以及压片的要求。

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

化妆品生产原料的质量直接影响化妆品的质量安全，因此物料管理是化妆品生产质量管理体系中的重要一环，也是《化妆品生产质量管理规范》的重点部分。本文从物料管理的范围、原则、目标和重点环节及主要内容进行了全面的分析探讨，供我国化妆品企业和监督检查人员在学习贯彻《化妆品生产质量管理规范》时参考。

2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享

问题:1类化药3期后，PNDA沟通会议，要求API起始物料前延，制剂由于亚批生产，需要变更生产厂家，如果处方工艺变更不大，工艺验证批和III期批次多介质溶曲相似，质量对比一致，能不临床桥接直接申报上市么？

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

2012年6月19日，欧盟官方公报发布建筑产品指令（89/106/EEC和） 协调标准清单 ，该清单包含412条标准。 根据该清单，建筑产品制造商可以检测其产品性能，保证其产品的安全性。在确认

2015/07/27 更新 分类：其他 分享