糖尿病管理和治疗一直是医疗器械领域火热赛道，这个赛道也成为了大公司必争之地。

2024/03/04 更新 分类：行业研究 分享

2024年4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AI Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

医用超声雾化器、医用压缩式雾化器是以超声振荡或气体压缩机驱动的方式，将药液转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。

2024/07/02 更新 分类：科研开发 分享

可靠性物理分析（也俗称失效物理分析，失效分析）更多的是了解器件材料在各种应力条件下的变化最终导致失效的物理或者化学机制，从而通过设计避免或者是量化这些物理和化学机制对最终产品可靠性的影响。

2019/12/24 更新 分类：科研开发 分享

牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

非处方 (OTC) 医疗器械指的是那些可以直接向消费者出售的医疗器械。换句话说，这些器械不需要销售处方。OTC 医疗器械的一些例子包括绷带、月经产品和避孕套。OTC 医疗器械可用于消费者可以按照产品标签指示正确使用器械的任何环境。例如，可以在办公室、学校、医院、门诊手术中心、疗养院、门诊治疗机构或其他医疗保健机构中使用。本文主要讲述了OTC医疗器械的常见问答

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家食品药品监督管理总局2015年第8号公告发布了YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，其中包括14项强制性标准和76项推荐性标准，涉及外科植入物、

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）的产品进行了质量监督抽验

2015/08/05 更新 分类：监管召回 分享

体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的,是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益

2016/12/19 更新 分类：行业研究 分享

今日，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。

2020/12/31 更新 分类：监管召回 分享