本文从中成药说明书自身入手，从法律视角剖析其特殊性，对中成药说明书的法律属性进行分析和阐释，并针对其法律规制现状提出合理的完善建议，为中成药持续性发展提供规范化保障。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】我司的说明书实行微小变更后，说明书左上方的修订日期是否需要体现？如需体现修订日期，该日期定为我司变更流程的批准的关闭日期，是否可以？

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨医疗器械说明书内容发生变化时，如何正确申请更改，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局6号令)的指导精神，确保医疗器械产品的市场合规性。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械说明书标示自相矛盾如何定性。

2018/06/29 更新 分类：生产品管 分享

近日国家药监局发布《修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告》

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享

说明书的测试通常可以和医疗器械的硬件和软件使用这界面评估结合在一起。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

什么情形下可提交医疗器械说明书更改告知审查申请？

2022/01/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享