刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海瑛泰医疗器械股份有限公司（01501.HK）的“冠状动脉棘突球囊扩张导管”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20243032641）。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。

2025/02/18 更新 分类：科研开发 分享

强生宣布在美国推出其全球首款非球囊型IVL导管---Javelin。Javelin是一种新型的血管内碎石术（IVL）平台，旨在改变外周动脉疾病（PAD）患者的钙并穿过极其狭窄的血管。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类，用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。本文对椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行讲述。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了戈尔及同仁有限公司研发的创新医疗器械“球囊扩张血管内覆膜支架”，我们一起了解下球囊扩张血管内覆膜支架在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享

球囊导管亲水涂层固化工艺是一种利用光能源或者热能，使液态物质转变成固态物质的过程。亲水涂层的性能对于球囊导管固化效果起着很关键的作用，不同性能与种类的亲水涂层所要求的固化时间存在一定的差异。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，CardioFocus, Inc.研发的“一次性使用球囊型激光消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享