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本文基于瑞旭以往案例经验及相关法规梳理注册申报重点，供各位深入了解超声医美设备注册合规审查要点，合理安排上市计划。
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
研究人员开发出下一代Crossing CTO技术，该技术采用BD专利技术，通过超声振动穿透CTO，在CTO病变处建立通道，以便于放置导丝。Crosser iQ CTO 已经获得FDA批准上市。
2022/02/25 更新 分类：科研开发 分享
2024年8月26日，创新医疗技术公司 Obvius Robotics 宣布，美国 FDA 已经授予其用于中心静脉导管（CVC）的 CERTA 手持式血管介入平台“突破性设备”的称号。
2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于定量剪切波超声肝脏测量仪，根据《医疗器械分类目录》，属于07医用诊察和监护器械分类下07超声生理参数测量、分析设备中的02超声人体组织测量设备，分类编码为07-07-02，产品的管理类别为三类。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
全球首个可穿戴超声系统(Butterfly iQ)的各部分相应结构组合，可以形成一个更加稳定、高效和可靠的医学影像诊断处理系统，并自然地跟随时代潮流逐步替换不同的临床手法。
2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享
2023年5月31日，美国QuantalX公司宣布，其研发的Delphi-MD神经诊断设备已获得美国FDA的突破性设备认定。
2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享
申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。
2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享
