为什么要进行微生物限度检测方法的验证?是为了确认所采用方法适合食品、药品细菌、霉菌、酵母菌数测定。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享

今天，美国FDA宣布在确认临床疗效后，将阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）转为传统批准（traditional approval）。

2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享

NMPA指导原则和MDR医疗器械法规对于再处理要求，同样也是围绕清洗、消毒、灭菌等环节进行展开。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月14日，美国FDA官网发布消息称，对雅培（Abbott ）的Proclaim系列和Infinity系列的多个神经刺激系统确认为一级召回，这也是最严重的召回级别。

2023/09/15 更新 分类：监管召回 分享

本文通过使用化学指示剂对过氧化氢干雾均匀性进行监测，确认了结果。

2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享

请问：1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件？2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后，实施产品的注册、生产？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

正确认知ISO14971显得尤为重要，本文盘点解读关于ISO 14971的那些误解。

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文依托相关法律制度要求，分析工作中说明书存在的问题，提出合理化的建议。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享