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12月4日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）》
2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享
IEC 60950标准于电源安全合规直接相关，这其中也包括了IEC 62368-1标准对危害和性能的相关考量。
2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享
欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。
2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享
《中华人民共和国生物安全法》的颁布并正式进入我国法治进程无疑具有重要的现实意义，其对生物工程、医药制造、人体健康等企业提出诸多要求，也对企业合规带来新的考验。
2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享
ValveClamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器，完成10例功能性二尖瓣反流探索性临床研究，目前已获得全球多个国家PCT专利授权。
2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享
自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。
2021/11/08 更新 分类：法规标准 分享
西安交通大学第一附属医院8日公布，该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。
2021/11/09 更新 分类：热点事件 分享
您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。
2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享
本文从如何开展回收溶剂质量研究与质量标准制定、回收溶剂工艺验证、套用次数研究等方面进行剖析，以评估回收溶剂使用可能带来的潜在质量风险，为业界回收溶剂合规化使用提供参考。
2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享
红外吸收光谱是分子中成键原子振动能级跃迁而产生的吸收光谱，只有引起分子偶极矩变化的振动才能产生红外吸收。红外分析原理：吸收红外光能量，引起具有偶极矩变化的分子的振动、转动能级跃迁；谱图的表示方法：相对透射光能量随透射光频率变化；提供的信息：峰的位置、强度和形状，提供功能团或化学键的特征振动频率。红外吸收光谱主要用于结构分析、定性鉴别及
2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享
