从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

如何解决这些疑问，形成一份合法合规又能真正体现产品技术指标的技术要求，本文小编带各位朋友细细梳理相关内容，希望可以对大家有所启发。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

对于上市后事务人员，是否要求产品立项阶段就得配备该人员？还是可以在产品临床试验前才配备该人员？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

设计验证贯穿整个设计过程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科学性、合法合规性，以及经得起审评老师的挑战，就比较难了。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

在临床试验中，稽查是一项重要的质量保证措施，用于评估试验的合规性和数据的可靠性。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

在合法合规的前提下，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（含体外诊断试剂）等国家政策，本篇提纲挈领地整理了三种特殊“捷径”的申报程序。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文也将以产品“无菌液体伤口敷料”为例，从如何评判液体敷料的安全性、有效性以及注册合规方面进行分析讨论注册申报中需要重点考虑的问题。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文系统介绍了RSV 疫苗研发进展、面临的挑战及今后的发展方向，提出针对RSV 不同易感人群应采用不同疫苗形式的科学依据及对策。

2024/04/07 更新 分类：科研开发 分享

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规，研究美国FDA药品批准前检查的发展历程，重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享