近日，国家卫健委发布了《2018年版国家基本药物目录》

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》。

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）的实施，进一步优化了药品审评审批工作流程，促进了药品注册检验规范化开展，加快了药品上市的进程，但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

GB9706.1-2020标准已于2020年发布，并将在2023年5月1日实施。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号） GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2015年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验证，同时对验证结果做了严格的规定。现就加校正

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

工业和信息化部、科技部、商务部、市场监管总局印发《原材料工业质量提升三年行动方案(2018-2020年）》

2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享

请问是否可以执行北京炮制规范2008版？检验依据为北京炮规2008版与中国药典2020版四部？

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享

米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从“9101关于回收率、精密度相关规定的溯源”、“2020版《中国药典》两次征求意见对比”、“各国法规指南对该项可接受标准的相关规定”三个方面展开论述

2020/07/16 更新 分类：法规标准 分享