摆线液压马达联动轴，在马达寿命试验时发生断裂。现对其中1根断裂的联动轴进行原因分析。是由于钢中B类及D类脆性非金属夹杂物级别过高导致的。因此，在以后的生产过程中，应加强对原材料非金属夹杂物的检测，严格执行验收标准

2021/09/06 更新 分类：检测案例 分享

外科手术机器人为微创外科带来了新的变革，使手术操作更灵活、精准，手术视野更加广阔清晰。 具有手术视野辨识度高、手术精准度高、出血量少、住院时间少等优势，大大扩展了微创外科手术的应用范围。许多临床实践已经证明，机器人手术出血量少、住院时间短、术后恢复快等特点，在现代外科迅速发展。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

某企业使用的316L不锈钢盘管在使用过程中发现管壁泄漏穿孔现象。管内工作介质为水蒸汽，工作压力0.9MPa，管外介质为强碱、铜粉，工作压力1.0MPa，内外壁存在压力差。本文对其失效原因进行了试验分析和研究。

2021/09/20 更新 分类：检测案例 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了三维编织复合材料的细观几何建模方法，综述了三维编织复合材料动态拉伸、压缩性能，动态失效准则以及高速冲击性能等方面的研究进展，指出三维编织复合材料在细观几何建模和动态拉伸试验方面的未来研究方向。

2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享

根据疾病控制中心（CDC）的数据，终末期肝病（ESLD）是美国第12大死因，每年约有44000人死亡。而我国做肝病第一大国，各类肝病患者总数超3亿，每年死于终末期肝病（ESLD）的患者人数超过100万，这是一个非常可怕数据。

2021/10/10 更新 分类：热点事件 分享

骨关节炎（OA）是最常见的关节疾病，是关节结构退行性改变的结果，最常受到OA影响的是人体髋关节和膝关节，髋、膝骨关节炎是导致全球残疾的主要原因之一，随着世界人口老龄化和

2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册大体上可以分为四个大的方面，包括样品检测、临床试验、体系考核和注册资料的提交，当然由于产品的不同，每个阶段所面临的问题也不一样，所以笔者仅对自己对于一些大的方向对器械注册作一个简单的梳理。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享