本文介绍了药品研发过程中关键质量属性、关键工艺参数评估方法

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药变更的管理要求、原料药生产过程变更研究评估等。

2023/02/06 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了欧盟调整MDR公告机构全面重新评估频率的要求。

2023/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械评估真实世界数据RWD的用途。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制剂包材变更后，制剂申请人如何进行评估和申报。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了评估复杂吸入制剂中药物粒径的新技术。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

笔者为大家梳理了基因毒性杂质评估的流程，杂质限度计算的方式，以及控制策略。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，中检院发布《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》。

2024/05/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械可用性工程的总结性评估要求。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享