通过这些召回事件，可以了解到，尽管召回是医疗器械行业的常见现象，但企业仍需不断提高产品质量和合规性，以维护患者安全和企业声誉。

2024/06/25 更新 分类：监管召回 分享

【问】对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

在准备和提交医疗器械注册检验报告的过程中，企业经常会遇到一些问题。以下是一些关键点，帮助企业避免常见的错误并顺利进行注册过程。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

下面就生产企业飞行检查中常见的问题进行汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。

2024/08/15 更新 分类：生产品管 分享

分析中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，国内企业仿制药中美双报注册的现状及其注册要求，以期为国内企业提供参考。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

企业数字化转型也必然对管理体系认证审核提出新的挑战和要求，我们亟须思考和探索数字化转型企业的审核思路和方法。

2024/08/18 更新 分类：生产品管 分享

如何进行模拟审核成为了企业关注的重点，通常模拟审核会从以下方面进行。

2024/08/19 更新 分类：生产品管 分享

本研究中对2021年至2022年江西省药品检查员中心日常监督检查的83家次有源医疗器械生产企业现场检查的缺陷项情况进行汇总与分析.

2024/08/31 更新 分类：生产品管 分享

【问】如果企业成品用ERP系统管理货位和出库，是否还需要在现场做货位卡？

2024/09/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】饮片生产企业是否能够按照中药饮片生产人工牛黄和体外培育牛黄？是否需要取得药品批准文号？生产需要具备什么条件？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享