本指导原则旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导，同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文对注册人委托生产相关的不合格内容进行解析分享，注意，以下列举的不合格项均为一般不合格项。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的质量现状。

2023/11/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册人委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告时，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

对于上市后事务人员，是否要求产品立项阶段就得配备该人员？还是可以在产品临床试验前才配备该人员？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

注册人采用委托生产模式，组织机构是否需要设置生产部。

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代达芬奇手术机器人----da Vinci 5 510k注册申请。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会编制了《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》。

2024/02/04 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布公告要求雅培召回左心室辅助装置HeartMate II和HeartMate 3，召回等级为一级。

2024/04/16 更新 分类：监管召回 分享