由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了特殊感染器械的消毒灭菌再处理流程。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

软式内镜消毒灭菌多国标准对应解惑

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文技术了软器械消毒灭菌基本要求、操作规程。

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确定经EO灭菌后的产品环氧乙烷残留量。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】洁净区工作服的清洗和灭菌要求有哪些?

2024/03/12 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了洁净工作服清洗、灭菌及使用效期验证。

2024/07/18 更新 分类：生产品管 分享

【问】玻璃容器的清洗灭菌步骤及注意事项有哪些?

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

2024 年 10 月 28 日，FDA发布了对Rontis Hellas S.A. 的警告信。

2024/12/28 更新 分类：监管召回 分享

国务院总理李克强5月23日主持召开国务院常务会议。会议提出要强化质量安全监管，修订提高生鲜乳、灭菌乳等国家标准，建立全过程质量追溯体系。

2018/05/25 更新 分类：生产品管 分享