本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规，归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念，可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。

2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享

新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理

2020/12/11 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的关键质量属性，各国技术法规、指南都有严格的要求和规定。研究证明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通过血液传播，对血液制品的病毒安全性带来挑战。本文通过系统分析B19的特征，B19对血液制品安全性的影响和国外对B19的风险控制策略，探讨我国对血液制品B19污染控制的风险管理。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

当前各国均未出台针对临床试验用生物制品病毒安全性研究和评价的指南和细则。

2024/02/08 更新 分类：法规标准 分享

为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

病毒清除是生物制药产品病毒安全性的基本方面。世界各地的监管机构要求生物制药企业适当地隔离其制造过程，以减轻来自生产工艺步骤或产品批次的残留污染以及同一工厂生产的产品之间交叉污染的风险。

2020/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文基于中药特点对研发过程中影响中药质量安全的因素以及中药安全性质量控制措施进行了探讨，并提出了相关思考和建议，以期为中药安全性质量研究和质量控制提供思路。

2023/02/21 更新 分类：生产品管 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享