医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械的设计验证阶段开展及输出。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械设计验证方案、报告与注意事项。

2025/02/05 更新 分类：科研开发 分享

试验分为DV和PV，DV是Design Verification设计验证，此时可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification产品验证

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

如何能够确保 “设计验证应证明设计输出达到设计输入要求” 和“设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途”呢？“可追溯性”是一个经济有效的方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文包含制药企业清洁验证四阶段、清洁工艺的设计与开发、以及清洗方式的分类及清洁剂选用原则。

2022/07/07 更新 分类：生产品管 分享

如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享

隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享