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按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》,形成征求意见稿及编制说明。
2021/06/09 更新 分类:法规标准 分享
2024年11月1日,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的宽限期将正式结束,届时将实施全新的软件即医疗设备(SaMD)监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。
2024/04/18 更新 分类:法规标准 分享
通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》等对可追溯性分析的要求,归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求,并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。
2024/10/23 更新 分类:科研开发 分享
近日,FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的,历时三年终于定稿。
2022/09/28 更新 分类:热点事件 分享
本文主要介绍了强联智创(北京)科技有限公司研发的医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件 ”的临床前研发实验。
2022/10/18 更新 分类:科研开发 分享
Q: 医疗器械软件中的测量功能,注册申报资料应关注哪些问题?
2023/02/03 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》。
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)》。
2023/08/16 更新 分类:法规标准 分享