2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》等对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了强联智创（北京）科技有限公司研发的医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件 ”的临床前研发实验。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

Q: 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》。

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享