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  • 康沣生物FDA突破性医疗器械冷冻消融去肾动脉交感神经系统技术分析

    根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南,“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划(Breakthrough Devices Program,BDP)旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程,使患者能够更早地使用这些产品。

    2022/12/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械生产洁净区送排风系统的确认要点:系统设计考虑因素

    医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求,其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证,本文整理了相关要点,供大家参考。

    2021/02/25 更新 分类:生产品管 分享

  • 药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》2019年10月1日起实施

    《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。

    2019/08/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械研发如何满足电磁兼容性要求

    随着医疗器械迭代加速,电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰(EMI)变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。 让我们从一些术语开始

    2020/04/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械生产质量控制中的检查要点:生产设备、空气净化系统、制水设备、制气设备、检验设备

    为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查。

    2020/06/29 更新 分类:生产品管 分享

  • 无菌医疗器械注册之纯化水要求

    对于无菌医疗器械注册来说,洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布,以及近期多个客户问到相关事项,有需要写个文章介绍一下。

    2021/09/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 华为4款医械产品进入优先审批

    昨天(8月23日),广东省药监局发布了《第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(第四十九期)》。公告显示,华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。

    2021/08/24 更新 分类:热点事件 分享

  • 心脏瓣膜创新医疗器械产品分析

    本文重点关注的是四款心脏瓣膜相关产品,即应脉医疗科技(上海)有限公司的经导管二尖瓣夹系统、上海捍宇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹系统、上海御瓣医疗科技有限公司的经导管二尖瓣夹系统、杭州端佑医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹系统。

    2023/04/07 更新 分类:行业研究 分享

  • 医疗器械生产中压缩空气系统验证与确认的要点

    《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求,其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此,洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认,本文整理了相关要点,供大家参考。

    2021/02/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械生产洁净区送排风系统的确认要点:洁净区域的外部环境

    医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求,其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证,本文整理了相关要点,供大家参考。

    2021/02/26 更新 分类:生产品管 分享