国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。

2016/03/24 更新 分类：其他 分享

对于按照第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

2020年10月28日，ECHA发布了SCIP数据库正式版及数据准备工具IUCLID 6.5版本，企业可在数据库中提交物品中SVHC物质信息。该数据库可以协助废物处理商处理废弃和循环材料，改进废物回收过程中有害化学物质的风险管理，促进无毒材料的循环使用。并且在加强REACH法规下供应链中的信息传递的同时，可以帮助消费者选择更加安全的产品，以及加快SVHC清单物质的替代进度。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文以美国食品药品监督管理局（FDA）数据库Drugs@ FDA和孤儿药资格认定和批准在线数据库为主要数据来源，系统收集美国FDA自1983至2020年认定和批准的孤儿药信息，从审批数量、审批时间、治疗领域等方面进行统计分析。

2021/12/21 更新 分类：行业研究 分享

【问】动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的准确性来代替临床试验？

2024/04/29 更新 分类：法规标准 分享

手性药物（chiral drug），是指药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物与镜像的对映异构体。每一对化学纯的对映异构体的理化性质有所不同（不仅仅体现在旋光性上），根据不同的命名法则可以被命名为R-型或S-型、D-型或L-型、左旋或右旋。

2021/01/10 更新 分类：科研开发 分享

开关电源的外围电路非常复杂，使用的元器件种类也比较繁多，性能各异。要想设计出性能高的开关电源就必须弄懂、弄通开关电源中各元器件的类型及主要功能。开关电源的外围电路中使用的元器件大致可分为通用元器件、特种元器件两大类。

2021/01/15 更新 分类：科研开发 分享

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享