3月6日，Sooma Medical公司宣布，该公司用于治疗抑郁症的便携式神经调节设备获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

2023/03/07 更新 分类：热点事件 分享

眼科医疗器械包括用于诊断和治疗眼科疾病的眼科设备及相关仪器、辅助器械和植入物，可分为眼科诊断设备、眼科治疗设备和眼科耗材。

2023/04/18 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了光电设备用于皮肤光老化及皱纹治疗的概况及审评关注点。

2023/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文从设备的角度出发，主要阐述并讨论影响臭氧治疗仪医疗效果的风险因素，包括臭氧质量控制、浓度控制、设备故障风险、泄漏风险及臭氧治疗仪的适应证，并提出审慎使用当前流行的臭氧自体血疗法的建议。

2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。

2022/11/10 更新 分类：热点事件 分享

近日，致力于提供光生物调节治疗眼部损伤和疾病的医疗器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光传输系统已获得美国 FDA 的批准，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》于2019年5月31日发布，2020年12月1日实施。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)》。

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了近视弱视用激光设备临床试验及设计。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

紫外治疗仪是指利用紫外线的物理性能，对人体进行照射治疗的设备（波长范围在200nm—400nm以内）。本文对紫外治疗仪的研发试验要求、相关标准与主要风险等作了详细的讲述。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享