当地时间11月30日，美国FDA发布一项拟议规则，提议对含有抗菌剂和其他化学物质的伤口敷料和伤口清洗剂进行分类。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更，旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展灭菌验证呢？

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

详细介绍了含银敷料技术评审过程中的关注要点，如技术要求、生物学评价、说明书中关于适用范围、禁忌症和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/04/28 更新 分类：法规标准 分享

第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展生物学评价呢？

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》。

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文在梳理产品的基础上，阐述成分是否被吸收及发挥药理作用的判定方法，总结规律，以更好地保证创面敷料类产品监管中分类判定的准确性，为科学监管提供技术支撑。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

【问】第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享