为了能够尽快帮助消杀企业解决欧美地区的消杀产品市场准入问题，使安全合规的消杀产品引入全球防疫形势严峻市场，CRAC-HCF 2020特别峰会特别邀请欧盟委员会卫生和食品安全局、美国环保署等权威官员分享欧盟及美国消毒管理动态。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

医药产品属于高度监管的商品，在各级销售/使用包装中，标识赋码在确保消费者安全和品牌保护方面发挥着至关重要的作用。如果没有清晰易读的信息数据，就无法保证对法律法规的合规性、对使用者的安全，也无法避免会造成损失的供应链返溯成本。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020作为医疗电气设备安全的基本标准，对内置充电电池的指示器要求进行了详细规定，旨在保障操作者的安全和设备的正确使用。本文将深入探讨该标准中条款15.4.4的含义，以及如何通过合规的设计来满足这一要求。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

熟悉安规的小伙伴都知道，软线应力消除（Strain relief test）是常见的安规测试之一，在IEC60950-1, 60065和62368等标准中均有要求。

2019/09/19 更新 分类：法规标准 分享

近期,执法信息交流论坛（The Forum for Exchange of Information on Enforcement ）举行远程会议，论坛提出将在 2023 年对安全数据表的合规性进行检查。此次执法项目 (REF-11) 将检查安全数据表中的信息质量以及检查企业是否符合 REACH 附件 II 中修订后的关于安全数据表所需的内容和格式要求，论坛将于2022年准备项目，2023年进行检查，2024年发布执法报告。

2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一

2018/09/17 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

随着越来越多的医疗设备被设计用于患者所在的任何地方，包括在家中，全球智能家居医疗保健市场正在爆炸式增长。Research and Markets的一份报告预测，到 2023 年，这些设备的销售额将达到 300 亿美元，高于 2017 年的 45 亿美元。跌倒预防和检测设备占据了最大的市场份额，该市场正在扩大到包括安全和安保监控、健康状况监测、合规辅助和营养监测。

2022/02/24 更新 分类：科研开发 分享

本期合规解读将为大家简单梳理一下， CCA法规下的主要管理要求、适用范围以及合规应对策略。

2017/10/09 更新 分类：法规标准 分享

安规常用标准，信息技术设备的安全，音频、视频及类似电子设备安全要求等

2014/12/24 更新 分类：法规标准 分享