本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心发布了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则征求意见稿

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？

2024/06/03 更新 分类：法规标准 分享

在我国消毒产品主要分为第一类消毒产品、第二类消毒产品。它们的划分依据主要参考用于医疗器械和非医疗器械的消毒产品。

2020/01/20 更新 分类：生产品管 分享