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本文对《中国药典》2020年版三部通则3601进行解读，主要对该通则的主要特点、内容以及质量控制指标等进行阐述，为通则的实施提供参考。
2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享
本文从“质量源于设计”的角度出发，为读者们进行分析，并给出推荐的解决方法，从而帮助制药企业在满足药典标准的情况下尽可能地延长纯化水系统的消毒周期。
2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享
本文基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料，对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。
2022/09/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了9013缓释、控释和迟释制剂指导原则。
2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享
国家药典委员会发布《关于药品包装用玻璃容器 12个通用检测方法草案的公示》。
2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享
本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。
2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享
进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。
2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享
药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。
2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享
本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。
2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享
本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。
2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享
