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本文通过分析药品上市许可持有人（MAH）药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略，为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管策略提供参考。
2021/12/18 更新 分类：科研开发 分享
为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。
2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享
5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，并将于2021年12月1日起正式施行。
2021/05/14 更新 分类：法规标准 分享
本文通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求，为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。
2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》。
2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享
本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了药品上市许可持有人药物警戒远程检查的优势与不足及远程检查流程。
2023/04/25 更新 分类：生产品管 分享
与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。
2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享
本文从持有人的角度出发，梳理持有人选择受托方过程中的重要参考因素，旨在为药物警戒工作委托提供思路和启发。
2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享
