本论文通过对标准中关键技术内容及重点条款的解读，以及与欧盟法规UNR10第六版关于充电测试要求的对比分析，完成了内容框架和技术要求等方面的标准解读，以便于企业能够更好地了解相关国家法规的关键点。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

研究人员通过不同测量标尺条件下的硬度试验，对比分析了测量标尺对镍基合金管接头焊缝布氏硬度测量值的影响，确定了适用于不同焊接工艺Inconel 625镍基合金管接头焊缝的布氏硬度测量标尺。

2022/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

2022 年 3 月 9 日，首都医科大学宣武医院院长赵国光教授，神经外科单永治教授带领的神经外科立体定向与功能性脑疾病组团队，成功为一名难治性癫痫患者（双侧颞叶癫痫）施行了闭环反应性神经刺激系统 Epilcure™注册临床试验植入手术。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

本文描述了符合IEC 61010-1:2010+AMD1:2016产品在完成制造后的例行检验测试要求。该测试有助于识别制造中功能测试可能检查不到的故障或不可接受的公差。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

以磁化硅橡胶为基体，在有磁场和无磁场条件下制备了多种组分微米级(粒径5~8μm)和亚微米级(粒径200nm)软磁颗粒掺杂的磁敏弹性体(MSE)试样，通过电导试验装置和磁致电导测试系统研究了不同MSE试样的磁致电导特性，探究磁致电导机理。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

根据GB/T16935.1-2008/IEC60664-1《低压系统内设备的绝缘配合 第1部分：原理、要求和试验》标准5.2.2.6条款，原则上如果爬电距离限值“居然”小于电气间隙限值，就可以“简单粗暴”改用数值更大的电气间隙限值作为爬电距离的限值。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

FDA近期发布了一项新的行业指南草案“Diversity Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials”，以制定计划，让来自美国代表性不足的种族和族裔人口（Black or African American, Hispanic/Latino, Indigenous and Native American, Asian, Native Hawaiian and Other Pacific Islanders, and other persons of color，即黑人或非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔、土著和美洲原住民、亚洲人

2022/04/18 更新 分类：法规标准 分享

昨日，和黄医药发布公告称，已收到美国FDA有关索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的完整回复函。FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

参照4Cr5Mo2V热作模具钢的化学成分，制备了钒质量分数分别为0，0.55%和0.9%的试验钢，并进行了表面离子渗氮处理，研究了钒含量对渗氮后热作模具钢组织和性能的影响。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享