MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

一图读懂欧盟MDR注册提交文件清单

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR对标签的要求

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享

MDR注册常见问题答疑汇总

2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR新知识点。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR注册流程。

2023/05/15 更新 分类：法规标准 分享

本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟 MDR 合规---文件和预算

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享