FDA的设备和放射健康中心(CDRH)已经启动了自愿的产品全生命周期(TPLC)咨询计划(TAP)试点。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

2024年7月1日，FDA宣布从2024年10月1日起TAP试点将扩大至放射卫生办公室（OHT8）和眼科器械部（DHT1A）。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统，获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP)，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

2023/10/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统，获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP)，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了验证总计划的分类和主要内容

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

本文着眼于医药工程项目生命周期的特点，运用价值分析原理，对其中策划、设计、实施、验证等阶段进行了分析，对医药工程项目全生命周期的价值进行了挖掘，并提供了建议。

2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享

那么我们应该如何运用全生命周期方法去建立一个分析方法的生命周期呢？首先让我们来了解几个建立分析方法生命周期的概念。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享