2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

静电放电试验主要检查人或物体在接触设备时所引起的放电（直接放电），以及人或物体对设备邻近物体的放电（间接放电）时对设备工作造成的影响。静电放电时可以在0.5～20ns的时间内产生1～50A的放电电流。虽然电流很大但因持续时间很短，故能量很小。所以一般静电放电不会对人产生伤害，但对集成电路芯片等电子产品可能产生破坏性的危害。

2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享

HPLC系统内部可能的污染物来自人的触摸，暴露在实验室化学环境，与零部件制造相关的残留物，或来自先前的流动相和样品的残余物。

2020/12/10 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）于元旦前夕发布，成了器械圈节日里最关注的话题。触动着每位注册人的神经，因为不论在中国还是美国、欧盟地区，不同的产品的分类对应不同的合规路径。本文介绍一下近日的发布稿，与国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见（2020-03-20）中发布的征求意见稿的区别。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

据资料，人体大约每6~7cm2的皮肤可带有1~10000个细菌，其中约1%为病原性的，人的呼吸、讲话也会散发细菌。显然，对洁净厂房特别是相对洁净要求较高的生物洁净室来说，防止细菌的产生、去除及消灭细菌的存在是至关重要的。消毒与灭菌，就是去除及消灭细菌、保证生物洁净室微生物要求的两种有效方法。

2021/02/24 更新 分类：实验管理 分享

随着社会老龄化加剧，脊柱融合手术的数量在不断增加。而然在美国却出现一个奇怪现象，神经外科医生进行脊柱手术的数量的统计显示了一幅暗淡的景象。美国的神经外科医生比10年前少了800人，这意味着工作量和压力都在增加。如何分担神经外科医生工作量成为一个不得不面临问题。因此也造成美敦力的脊柱外科机器人Mazor X Stealth Edition在全球大火。脊柱外科机器人可以有效减

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

实验室生物安全是指在从事病原生物实验活动的实验室中为避免病原生物对人、环境和社会的伤害，保护实验样本而采取的综合管理措施。目前，食品药品检验机构唯一的高等级生物安全三级实验室（位于北京市辖区的国家食品药品检验机构）正在建设，现在使用中的均为生物安全一级和二级实验室。生物安全一级和二级实验室涉及诸多安全风险，一旦发生安全问题，将会影响关

2021/03/15 更新 分类：实验管理 分享

机械通气是ICU最常见的干预措施之一，其中36.4%的ICU患者需要机械通气。仅在美国每年就超过75万人住院患者使用机械通气，这些患者平均住院时间高达14天，平均每年花费超过300亿美元。尽管花费如此巨大，但是患者住院死亡率却高达34.5%，只有30.8%患者能够出院。造成患者死亡率高一个重要原因机械通气引发的呼吸机相关膈肌功能障碍(VIDD)。VIDD是由于长时间的机械通气造成 膈肌

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

糖尿病是一个困扰全球健康问题。据WHO公布的数据显示，全球糖尿病患者人数从1980年的1.08亿增加到2014年的4.22亿。而我国约有1.2亿人罹患糖尿病。糖尿病是失明、肾衰竭、心脏病、中风和下肢截肢的主要原因。全球4.22亿糖尿病患者中其中绝大多数是2型糖尿病。虽然年龄和家族史会导致病情的发展，但高血压和超重是主要的危险因素。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。

2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享