通过分析全国药物临床试验机构备案和试验承接现状，探索新备案机构的发展策略和方向。

2023/04/22 更新 分类：行业研究 分享

本期的问题是：请问几个不同药物浓度的实验组都要和对照组比较，可以用单因素方法分析吗？还是要t检验分别跟对照组比较？

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

这个主题，是关于药物晶体中微量无定型的定量分析，微量无定型定量特指无定型含量＜10%情况下的定量分析。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药物分析人员的工作要求：明确的试验目的、详细的试验方案、精细的试验过程操作以及对试验结果的准确分析，同时还需精通各种分析技术、有着较为宽泛的相关知识（如合成工艺、制剂工艺、体内药分等）、善于沟通，能独立解决问题，且能给相关技术人员提出建设性的意见。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将主要侧重于梳理合成肽类药物的定义与分类，总结分析国内外合成肽类药物质量控制要求的最新进展，结合质量标准复核过程中的体会与思考，就合成肽类药物质量控制的要点进行分析探讨。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文总结抗体药物质量研究的共性问题，包括 国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析和生物学活性一共五个部分，旨在为从事生物制药研究者提供借鉴。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

药物中的杂质分析是一个非常重要的部分，本文就杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。

2019/10/22 更新 分类：科研开发 分享