本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

分析方法生命周期是一个持续的开发过程，其建立在对候选新药的发现、临床前和临床开发过程中使用的每种分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/27 更新 分类：科研开发 分享

分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了多肽偶联药物（PDC）的研究进展，阐述了PDC的目标是为了提高化疗药物的疗效，克服化疗药物的循环半衰期短和脱靶副作用的挑战，描述了PDC中的靶向多肽种类的分类并提出选择连接体（Linker）的作用并分析现研PDC药物的作用机制与相关适应症，还分析了全球PDC药物的竞争格局并阐述了国内外领先企业的市场进展。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文结合案例对分析方法开发过程中的几个思维陷阱做以介绍

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

本文就单抗类药物质量控制分析方法及应用进行综述，为相关研究及产品质量控制提供参考。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本文为全面掌握我国药物临床试验现状，对我国药物临床试验年度进展进行汇总和分析。

2021/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文给大家整理了原辅料相容性的4大主流分析方法，来提高药物与辅料的相容性。

2022/06/13 更新 分类：行业研究 分享