注册申请人在产品注册申报过程中如何使用《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》该类文件？

2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享

本文适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的医疗器械，分类编码为02-13-07。

2023/01/30 更新 分类：法规标准 分享

2022年8月12日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/916通报，即《关于（EU）2017/745法规某些没有预期医疗目的的有源医疗器械重新分类的规定》（以下简称《规定》）。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

本文仅从保证医用电气设备安全性的角度，对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多，我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地

2020/03/17 更新 分类：科研开发 分享

欧盟新法规MDR即将在明年五月底强制执行，那么与旧版MDD相比，新法规在分类规则上存在哪些变化呢？

2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，医疗器械标准管理研究所发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则（征求意见稿）》

2021/03/09 更新 分类：法规标准 分享

包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

2022/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。

2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享

取石网篮供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。在《医疗器械分类目录》中分类编码02-15-18。

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享