【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

在确证性临床完成后，原料药厂场地发生变更，制剂厂地不变，使用原料药变更后的厂地进行上市后的申报，请问需要进行哪些研究？

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

主要原材料供应商变更到底需不需要变更注册呢？

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械变更原材料供应商是否需要走注册变更呢？这个问题不能一概而论，需要根据具体情况进行判断。

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

审评期间申请人主体变更/上市许可持有人变更补充申请，涉及委托生产的，《药品生产许可证》如何要求？

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。 1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015 （一）

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作，结合笔者所在省份的省局（江苏）要求，总结药品生产场地变更备案材料的编写要点，本文分别从场地变更备案的资料分别总结。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】三类医疗器械注册证变更（增加产品型号）后需要做生产许可证的变更么？包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享