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体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见(附全文)
2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享
MDR 附录I GSPR章节 23.1(f)提出了使用电子说明书的要求,首先我们一起回顾一下该条款
2022/12/22 更新 分类:法规标准 分享
综上,体外诊断试剂说明书(以下简称说明书)具有三个功能,一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。
2023/06/16 更新 分类:法规标准 分享
【问】医疗器械说明书内容发生变化的,如何申请?
2024/03/10 更新 分类:法规标准 分享
大家好,今天小编来给大家汇总了医疗器械技术要求、说明书的编写要点。
2024/03/12 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了关于医疗器械说明书变更批准后的切换问题。
2024/03/27 更新 分类:法规标准 分享
现在接触到医疗器械后发现,说明书可不能乱写的咧,背后还有好多法规在鞭策着它呢。下面,就让我们看一下要求吧!
2024/11/07 更新 分类:法规标准 分享
【问】不属于变更注册范围内的医疗器械产品说明书内容发生变化,应如何提交申请?
2024/11/28 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械说明书检查清单-GB 9706.1-2020
2025/01/14 更新 分类:法规标准 分享
说明书上的这种警告内容,只有图没有文字,符合标准要求吗?
2025/02/20 更新 分类:生产品管 分享