医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文通过经过对失效件进行外观检查、SEM+EDS检查、硬度试验、金相分析、化学成分分析等方法，找到失效原因为：轴颈位置补焊后存在较大的热应力，轴肩过渡圆角位置存在未焊合的缺口，加上轴肩过渡圆角属于易应力集中位置，在扭力作用下未焊合的缺口成为疲劳源，最终导致扭转疲劳断裂失效。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月13日，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG)发布了MDCG 2022-11并表示，制造商应立即开始准备，以确保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面适用之前 “及时遵守”该法规。未通过认证的器械除通知中讨论的极少数情况外，逾期器械将不能进入欧盟市场。

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 11 月 28 日 ，据香港食物安全中心消息，中心公布 10 月食物安全报告。结果显示在约 9300 个完成检测的食物样本中，除较早前公布的 9 个样本外，其余样本全部通过检测，整体合

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

作者 : 国际商报 王立 当前 , 中美两国在不遗余力地发展本国相关产业。美国业界深感我国各产业迅速崛起给其带来的巨大压力，为了在后危机时代依然保持世界经济霸主地位，不断攫

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

2015年3月2日，天祥集团（Intertek）发布了2014年年报。年报显示，2014年全年营业收入为20.93亿英镑，约合人民币201.63亿元

2015/07/15 更新 分类：检测机构 分享

商务部网站3月23日消息，津巴布韦工商部近日发布货物认证评估方案（简称CBCA）。根据CBCA方案的规定，自2015年5月16日起，所有出口至津巴布韦的货物在离岸前要进行产品认证。认证合

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

美国农业部海外农业局发布的研究报告称， 2014 年美国乙醇产量大幅增长近 8% ，达到创纪录的 540 亿公升（约合 143 亿加仑）。 乙醇产量提高的原因来自于两方面。其一是是玉米价格下

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

菲律宾正在其化学品标签和SDS指导原则上取得进展，但仍在实施层面面临困境，尤其对于来自境外的化学品。

2015/07/14 更新 分类：法规标准 分享